iso 9000 系列标准换版的两大最重要的目标是：
1）制定一个适宜于大、中、小规模组织的简化的格式；
2）让所需文件的数量和内容与组织过程活动的预期结果联系更为紧密。
iso 9001：2000（质量管理体系——要求）已实现了这两个目标。本指南旨在解释新标准与文件有关的内容。
iso 9001：2000与标准94版相比文件化要求规定更少，它允许组织更灵活地选择将其质量管理体系文件化的方式。这样组织只需编制最少量文件，以证明其过程的策划、运作和控制有效，质量管理体系得到了实施和持续改进。
需强调的是iso 9001要求，（且一直要求）“文件化的质量管理体系”而非“文件的体系”。
2 什么是“文件”？——定义和引用标准
与文件有关的一组常用术语见附录1（摘自iso 9000：2000）。必须强调的是，根据iso 9001：2000的4.2条“文件要求”，文件可采用任何形式或类型的媒体。iso 9000：2000的2.7.2条“文件”定义给出了下列例子：
- 纸张（硬拷贝）
- 计算机磁盘
- 光盘或其它电子媒体
- 照片
- 样板
iso/tr 10013 （质量管理体系文件指南）可作为进一步参考。
3 iso 9001：2000文件要求
iso 9001：2000的4.1条“总要求”规定组织应“按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性”。
4.2条“文件要求“阐明质量管理体系文件应包括：
1）形成文件的质量方针和质量目标；
2）质量手册；
3）标准所要求的形成文件的程序；
4）组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；
5）标准所要求的质量记录。
4.2条后的注表明标准具体要求“形成文件的程序“之处，即要求建立程序，形成文件，并加以实施和保持。它强调
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