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产业综述
药监部门严管医用氧 采购需验GMP证书
2007-03-13 00:00
   汉网消息(记者王兴华通讯员罗志)昨日,市食品药品监督管理局透露,我市正在全市开展以生产企业为重点的医用氧专项检查,维护患者使用安全。该局要求医疗机构在采购医用氧时,要向生产厂家索取并查验《药品GMP证书》。

    据介绍,自2007年1 月1日起,所有医用氧生产企业必须在符合GMP的条件下生产,未在规定期限内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的生产企业一律停止生产;医用液态氧必须经药监部门批准注册后方可生产销售,医用氧生产企业钢瓶委托检验应进行备案管理。

    市药监局有关负责人介绍,不合格的医用氧含有一氧化碳等对人体有害的杂质,不仅会影响输氧效果,还可能给患者造成生命危险。医用氧作为一种预防和治疗氧缺乏症的药品,国家对之实行的是药品批准文号和生产资格管理。2003年4月市药监局就出台了《关于加强医用氧管理的暂行办法》,经过近4年的监管,我市以工业氧代替医用氧等不规范现象得到有效遏制。

    市药监局表示,该局正在全市开展以生产企业为重点的医用氧专项检查,对未通过认证仍在生产的医用氧生产企业,将依据《药品管理法》进行处罚;同时督促相关企业进行医用液态氧的注册申报工作,督促企业进行钢瓶委托检验的备案管理。对于那些不具备医用氧生产资质的企业,该局将严肃查处。


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